药学和阿片类药物策略

处方药利用和成本控制计划

根据联邦法律，一旦制造商与HHS部长签订了回扣协议，各州通常必须（有限的例外）涵盖该制造商生产的所有药品。由于目前约有600家制造商有返利协议，¹ 各州几乎涵盖了所有FDA批准的药物。在1990年代末和2000年代初期，随着药房支出的增长成为医疗补助预算的主要问题，大多数州都实施了积极的药房成本控制策略，包括首选药物清单（PDL），补充折扣计划，州最高允许成本计划以及相关的事先授权政策符合临床标准。尽管这些计划已经成熟，但随着各州对制药市场中的变化（尤其是新产品）做出反应，它们也将不断进行更新和完善。但是，近年来，处方药成本相对于总支出的不成比例的增长，已引起州政府对药房报销和承保政策的关注。在今年的调查中，各州报告了2018财年和2019财年的各种行动，以完善和增强其药房计划，包括对新出现的特色和高成本药物疗法作出反应的行动。

药房成本驱动因素

在大多数州，特种药品和高成本药品仍然是药房支出增长的最大成本驱动因素。 今年的调查要求各州找出最大的 影响药房总支出增长的成本驱动因素² （联邦和州）在2018财年，并计划在2019财年。与最近几年的调查结果一致，大多数州再次将特种和高成本药品（无论是个人还是一般）确定为最重要的药学成本驱动因素。尽管有几个州指出，由于竞争药物的市场进入，丙型肝炎抗病毒药的价格最近有所下降，但许多州专门确定了该类药物的主要成本驱动因素。通常被认为是主要成本推动因素的其他药物类别包括血友病因子和肿瘤科，心理健康以及HIV / AIDS药物。在2019财年，一些州还指出了基因疗法和免疫疗法（例如“ CAR-T”（嵌合抗原受体T细胞）疗法）带来的新兴成本挑战，³ 被CMS指定为承保的门诊药物。例如，食品和药物管理局于2017年批准的首个用于治疗先天性失明的基因疗法的价格为850,000美元（每只眼睛425,000美元）。⁴ 一个州指出，目前正在开发的基因疗法和CAR-T细胞疗法可能在未来几年内对各州产生“巨大”影响。

各国还报告说，在控制药房成本方面面临着各种挑战。 大多数州指出，负担高成本药物（包括基因疗法和CAR-T细胞疗法）或普遍提高药品价格的负担。一些州还提到了其他挑战，包括：

• 联邦政府要求涵盖所有可退还药物-尽管费用高昂，甚至在临床有效性或安全性证据不充分的情况下
• 州法律限制，包括那些使某些药物或药物类别无法利用管理的努力

提到的其他挑战包括有限的行政资源以提供临床监督以实施基于证据的承保政策；在精算合格率范围内适当考虑新药和新兴药物成本的困难；声称系统约束使添加临床利用编辑变得困难；以及与PBM定价政策和返款收取相关的透明度不足。

2018财年和2019财年的药房成本控制措施

在2018财年之前，几乎所有州都制定了处方药成本控制政策（包括事前授权要求和PDL），并且大多数州都在不断完善和更新这些政策。虽然没有要求各州在今年的调查中报告每项改进或例行变更，但2018财年的22个州和2019财年的19个州报告了新实施或对处方药领域的各种成本控制计划进行了更改。最常被引用的行动是新的或扩展的举措，以产生更大的返利收入（包括PDL扩展）（2018财年和2019财年都有八个州）。这些举措包括在三个州采取的以下重要行动：

• 纽约 自2018财年起实施了新的州法律，该法案将医疗补助药物支出上限作为该州自2011年以来实施的全球州医疗补助支出上限的一个单独组成部分。如果该州确定药品支出将超过年度增长限制，卫生部局长可以识别药物并将其转交给药物利用审查（DUR）委员会，以进行有关适当的补充回扣的其他审查和建议。在调查时，DUR委员会已采取行动，建议一种药物的补充回扣目标金额，⁵ 该州与药物生产商之间的谈判正在进行中。
• 俄克拉荷马州 成为美国第一个获得CMS批准，与制药商签订基于价值的补充回扣协议的州。第一份合同于2018年8月生效，涉及注射用非典型抗精神病药的依从性和持久性。
• 西弗吉尼亚 报告称其2017年7月1日推出MCO药房（适用于销售点药房福利，但不适用于住院或门诊病人的医疗福利所涵盖的药物），从而降低了管理成本，并增加了联邦和补充回扣。西弗吉尼亚州还报告了计划在2019财年将补充折扣扩大到某些其他糖尿病用品。

2018财年和2019财年的七个州也报告了新的或扩大的利用率控制措施的应用（例如，事先授权要求，逐步治疗，其他临床标准或剂量优化）。其他经常被引用的新实施或扩展的药房成本控制措施是：

• 原料成本降低：2018财年的六个州和2019财年的一个州报告了某些原料成本报销的减少，一个州结束了不可退还产品的报销并实施了系统更改以确认340B定价。相反，在2019财年，亚利桑那州报告了与CMS进行谈判的计划，以便为利用印度卫生服务（IHS）设施的医疗补助参保者获得更高成本的特种药物报销。
• 药物治疗管理，病例管理或依从性计划：这些计划已在2018财年的五个州和2019财年的四个州实施或扩展。

管理式护理在提供药房福利中的作用

自从ACA通过以来，各州已能够从以人为安排的安排下运营的管理医疗组织（MCO）购买的处方中收取回扣。结果，许多州选择将“药房”福利“分割”到其管理式医疗福利中。随着越来越多的州随着时间的推移将更多的Medicaid人群纳入管理式照护安排中，MCO在管理Medicaid药房福利中发挥着越来越重要的作用。在今年的调查中，截至2018年7月1日，被问及签订MCO合同的州是否涵盖了药房福利。在与全面基于风险的MCO签订合同的39个州中，有35个州报告说，药房福利“通常是按照（（可能有例外）”，与2017财年相同。

在将毒品划分为MCO的州中，有几个报告称对某些毒品类别进行了限制。 最常用的淘汰药物是至少八个州报告的血友病凝血因子，至少六个州报告的丙型肝炎抗病毒药，至少五个州报告的精神保健药物，至少三个州报告的艾滋病毒药物和精选药物至少三个州报告了物质使用障碍（SUD）治疗药物。至少有9个州指出了对其他选定的高价药物的限制措施，其中一些州提到了在没有可用的历史利用数据的情况下，当新的高价药物进入市场时准确地提高人为化率的挑战。华盛顿报道说，一个州工作组目前正在努力定义“高成本毒品”并建立一致的政策（从2020财年开始），以进行毒品分割和分割，其中还包括药品过境付款政策雕刻出来的。

与去年的调查结果一致，四个州（密苏里州，田纳西州，西维吉尼亚州和威斯康星州）报告说，药房的好处“通常是完全消除的”。 威斯康星州指出药房已纳入其家庭护理合作伙伴计划（针对脆弱的老年人和残疾人的综合健康和长期护理计划）中，但该州指出该计划的注册人数很少（截至2018年6月约为3,300）⁶），并且所有其他威斯康星州医疗补助参加者都通过FFS交付系统获得了药房福利。

拥有MCO的州正在努力使MCO药房政策与FFS政策保持一致。 先前的报告显示，几乎所有州都在FFS程序中使用先前的授权和PDL。今年的调查询问，是否需要（2018财年）或将要（2019财年）要求MCO遵守一种或多种药物的统一临床协议（规定了医疗必要性标准）或统一的PDL（指定了指定的指定医疗要求）指定的药品为首选产品，即无需获得事先授权即可涵盖，或者为非首选）。这意味着，只要各州将这些政策强加于FFS中，相同的政策将适用于托管医疗。调查还询问，MCO合同中是否包含针对一种或多种药品的风险分担规定（例如，风险通道，风险池，再保险等）（图表18）。

各州报告的MCO的统一临床协议和PDL要求通常限于一种或几种特定的药物类别。丙型肝炎抗病毒药是统一临床方案（由加利福尼亚，哥伦比亚特区，乔治亚州，夏威夷，伊利诺伊州，肯塔基州，马里兰州，明尼苏达州，新墨西哥州，俄勒冈州，罗德岛州和弗吉尼亚州报告）最常提及的药物类别。马萨诸塞州，明尼苏达州和俄勒冈州统一PDL要求的特定重点。四个州（阿肯色州，纽约州，南卡罗来纳州和弗吉尼亚州）也报告了已制定或计划使用阿片类药物和/或药物辅助治疗药物的统一方案。在报告计划在2019财年实施或扩展统一PDL的五个州中，一​​个州（华盛顿）特别指出了逐步实施全面统一PDL的计划，而两个州（路易斯安那州和弗吉尼亚州）报告说，其统一PDL将受到限制某些治疗类别。

各州报告的减轻或与MCO分享某些高价药品的财务风险的策略包括选定的药品分割（如上所述），“强制性付款”，⁷ 风险通道和风险库，最常用于丙型肝炎抗病毒药和血友病凝血因子，但在某些情况下，还用于其他高成本药物（印第安纳州和堪萨斯州），超过一定门槛的药物（夏威夷州）和囊性纤维化药物（宾夕法尼亚州）。例如，佛罗里达州报告了计划在其CY 2019 MCO合同中增加新的规定的高风险药物库的计划。虽然在调查时仍在协商池参数，但该州表示计划扣留部分人为付款来为池提供资金，这将在以后根据使用情况支付给MCO。 。两个州还报告了对基于价值的药品购买方式的兴趣：弗吉尼亚州报告了探索基于价值的购买协议的计划（以及其他高成本药品的风险分担机会），西弗吉尼亚州报告了某些由医生管理的癌症的付款仅当患者在治疗后30天处于缓解状态时，才进行治疗。

阿片类药物减少危害的策略

根据美国卫生与公共服务部的数据，截至2016年，美国有210万人患有阿片类药物使用障碍，另有1150万人滥用处方类阿片类药物。⁸ 疾病控制与预防中心（CDC）指出，药物过量死亡的人数持续增加，并且大多数（约66％）涉及阿片类药物（处方阿片类药物，合成阿片类药物和海洛因）。 ⁹ 阿片类药物过量死亡的人数是1999年的五倍，每天有115人死于与阿片类药物相关的药物过量。¹⁰ 阿片类药物流行于2017年10月26日宣布为全国性公共卫生突发事件。¹¹

医疗补助在应对这一流行病方面发挥着重要作用，2016年覆盖了十分之四的阿片类药物使用障碍患者，并提供了一系列治疗服务。¹² 这些扩展包括响应2015年7月内容管理系统的州 指导¹³ 声明各州可以通过第1115条示范豁免以及对2017年11月修订版的要求，为在精神疾病机构（IMD）中提供给非老年人的物质使用障碍服务申请联邦资助 指导¹⁴ 继续允许各州寻求1115条豁免，以支付IMD提供的SUD服务。两份州医疗补助计划主任函件均设定了各州的参数，以便获得联邦医疗补助计划在IMD中提供短期住院和住宅SUD治疗服务的1115条豁免。¹⁵

在本报告定稿时，预计将促进阿片类药物的康复和对患者和社区的治疗（SUPPORT）法的物质使用失调预防法已签署为法律。支持范围虽然很广泛，但是¹⁶ 包含许多 有关医疗补助的作用的规定¹⁷ 帮助各州为需要SUD治疗的人提供覆盖和服务，特别是需要阿片类药物使用障碍（OUD）治疗的人。这些条款包括新的授权，涵盖从2019年10月到2023年9月，一年内最多30天针对患有SUD的非老年人的IMD服务，要求州医疗补助计划涵盖所有FDA批准的MAT药物以及咨询服务以及从2020年10月到2025年9月的行为疗法服务，新示威活动的授权，以帮助各州提高医疗补助SUD提供者的能力，并禁止各州终止21岁以下个人或被监禁的26岁以前的寄养青少年的医疗补助资格。

医疗补助药房福利管理策略

今年的调查要求各州报告用于预防FFS的2018财年制定的，用于预防与阿片类药物有关的危害的医疗补助药房收益管理策略，以及计划于2019财年对这些策略进行的更改。具体地说，该调查询问了以下策略：阿片类药物的数量限制，¹⁸ 临床标准声明系统编辑¹⁹ （要符合事先批准（PA）的要求），逐步治疗的PA标准，²⁰ 其他对阿片类药物的PA要求，以及开处方者在开处方阿片类药物之前必须先检查该州的处方药监测计划（PDMP）。²¹ 所有州和DC都报告说，在2018财年FFS中至少有一项针对阿片类药物的药房管理政策到位，四分之三的州（40个州）计划在2019财年至少采取一项行动以重新实施或通过这些策略之一增加阿片类药物的控制。一些州还确定了其当前举措的早期成功，例如减少处方的阿片类药物的数量。有关实施或扩展这些控件的状态的详细信息，请参见图表19和表17。

许多州报告了临床标准的变化，要求对系统进行编辑，限制天数供应和/或累积吗啡毫克当量（MME）限制以及2019财年的利用率控制。 至少有四个州报告了针对人群狭窄的变化，例如对儿童的限制量更高或当阿片类药物处方由牙医撰写时。三十六个州报告说，它们有立法授权或其他政策，要求处方者在开处方阿片类药物之前检查州的PDMP，或者将在2019财年年底实施此类政策。 PDMP要求，俄克拉荷马州报告有能力对违规行为施加制裁，新墨西哥州将为不检查数据库的开药者建立赔偿权。

最近采用或计划的药房管理策略的具体趋势包括但不限于以下方面：

• 长效阿片类药物的事先授权，逐步治疗和/或其他要求/使用控制
• 与共同处方或同时使用苯并二氮杂utilization有关的事前授权，声明系统编辑和/或其他使用控制
• 扩展了药房和/或开药人员资料，警报或教育
• 在开具阿片类药物之前鼓励或要求非阿片类药物或非药物治疗疼痛的政策
• 慢性疼痛患者的疼痛管理合同
• SBIRT筛查，对风险的患者教育以及育龄妇女的避孕咨询

使用MCO提供药房福利的大多数州都要求或部分要求MCO遵守该州对阿片类药物的FFS药房福利管理政策。 在有MCO提供药房福利的35个州中，有17个州对一个调查问题回答“是”，询问是否要求MCO自2018年7月1日起遵守该州对阿片类药物的FFS药房利益管理政策，而9个州回答“是”。 ，部分。”²² 在回答“部分是”的9个州中，大多数报告称MCO在建立自己的PDL和/或覆盖标准方面具有一定程度的灵活性。至少有两个州要求MCO对他们的事先授权或其他标准的限制不得超过FFS，而其他州则报告了正在进行的努力，以在其FFS和管理式护理提供系统中制定更加统一，全面的策略。

展望未来，从2019年10月开始的《支持法》²³ 需要状态 对阿片类药物补充剂的药物使用情况进行安全性审查，并监督同时使用阿片类药物和其他药物的处方。医疗补助MCO也将必须具有这些流程。 《支持法》还要求各州让医疗补助提供者在开出受控物质之前检查该州的PDMP，并且如果各州与邻近州达成协议，让提供者可以访问这些计划，则联邦政府将为实施活动提供增强的联邦配套资金。

药物辅助治疗的覆盖范围和获取

ACA要求州医疗补助计划为其ACA扩展人群提供SUD治疗覆盖范围，但未指定必须包括哪些SUD服务。但是，这一要求加强了各州应对阿片类药物流行的工作。阿片类药物使用障碍的护理标准是药物辅助治疗（MAT），它将心理社会治疗与药物结合起来。²⁴ 与单独的社会心理治疗相比，MAT与治疗的依从性更高，阿片类药物的使用减少以及过量死亡的可能性降低有关。²⁵ 对于阿片类药物使用障碍，有三种药物作为MAT的一部分使用：美沙酮，丁丙诺啡以及口服和缓释注射性纳曲酮。²⁶ 所有州医疗补助计划均涵盖至少一种MAT药物，并且大多数涵盖全部三种药物。^27,28

2018财年约有四分之三的州报告了美沙酮的覆盖率。 与丁丙诺啡或纳曲酮相比，国家医疗补助计划覆盖美沙酮的可能性较小。^29,30 在今年的调查中，有38个州报告了2018财年美沙酮的覆盖率。³¹ 两个州报告了计划在2019财年增加美沙酮的保险范围（肯塔基州和路易斯安那州），三个州报告说正在考虑美沙酮的保险范围（内布拉斯加州，北达科他州和南卡罗来纳州）。六个州（阿拉巴马州，爱达荷州，堪萨斯州，俄克拉荷马州，田纳西州和怀俄明州）没有报道或计划增加美沙酮的报道。

在今年的调查中，各州确定了与获得MAT相关的一系列挑战。 许多州报告说，缺乏豁免医生开处方丁丙诺啡的处方，并且需要额外的阿片类药物治疗计划，特别是在农村地区。由于必须将MAT作为包括咨询和社会支持服务在内的综合治疗计划的一部分，必须提供辅助行为健康护理人员，这是造成该问题的原因。七个州将不参加Medicaid的仅现金美沙酮诊所确定为获取障碍，一个州指出，这些诊所也带来了质量问题。一些州报告了与提供者或所服务人群之间的哲学差异有关的挑战（例如偏爱基于禁欲的方法），对MAT的意识不足以及报销率低。其他州确定了将MAT药物作为医疗福利相对于药房福利来覆盖的挑战。例如，某些诊所不愿为买入MAT治疗“买单”，而宁愿由药房配药。一个州引用了当地分区法令作为增加可用阿片类药物治疗方案数量的障碍。

尽管今年的调查并未直接询问有关应对这些挑战的举措，但各州还是确定了一些与MAT相关的新举措和策略。多个州正在利用技术或远程医疗来增加访问权限，其中包括印第安纳大学的阿片类药物ECHO项目，以扩大该州受过训练的MAT开处方者的数量。田纳西州报告称与其MCO密切合作，开发了全州MAT提供者网络和有效MAT治疗的统一临床指南。提到的几个州使用了药物滥用和心理健康服务管理局（SAMHSA）的阿片类药物针对性国家反应（STR）来资助其支持增加MAT治疗机会的努力。例如，亚利桑那州正在使用STR赠款，在该州农村医院中按需建立卓越的阿片类药物和药物治疗中心来进行24/7阿片类药物治疗。其他州确定了MAT报销率不断提高，或取消了对不同MAT疗法的事先授权要求，以促进获取。

《支持法》扩大了MAT药物的获取范围，并包括用于解决提供者能力的资金。 展望未来，支持法案³² 预计将在本报告定稿时签署成为法律，这将要求州Medicaid计划涵盖2020年10月至2025年9月之间所有FDA批准的MAT药物以及咨询和行为疗法服务，除非州证明局长满意，由于提供商短缺，无法在全州范围内实施。该法案还将授权新的示威游行，以帮助各州提高医疗补助SUD提供者的能力。它将为10个州提供18个月的计划拨款，总额为5,000万美元，优先考虑那些SUD患病率平均或更高的国家，尤其是阿片类药物使用障碍。这些州中的多达五个州在36个月的豁免实施期间将获得增强的联邦补助资金，用于医疗补助SUD治疗服务。

表17：2018财年实施的，针对所有50个州和哥伦比亚特区的阿片类药物的医疗补助FFS药房收益管理策略以及2019财年采取的行动