关于Medicare药品价格谈判的最新消息是什么?

介绍

处方药成本是消费者的主要关切,也是公共和私人付款人的财政挑战。作为回应,立法者正在考虑各种政策选择,包括允许联邦政府代表参保人谈判处方药的价格。 医疗保险D部分 毒品计划,其中有 强大两党公共支持 (图1)。

116名成员 国会提出了修改法律并允许政府进行药品价格谈判的法案。该提议是发言人南希·佩洛西(D-CA)最近宣布的药品价格立法的主要特征(HR 3,2019年《现在降低药品成本法》),这将要求卫生和公共服务部部长( HHS),以协商至少25种(且不超过250种)无通用竞争药的品牌药的价格,并将使医保和私人付款人均可使用协商后的价格。 2020年总统大选的几名民主党候选人也表示支持授权联邦政府就Medicare D部分的药品价格进行谈判。1

本期简报首先简要介绍了对政府药品价格谈判的法定禁令及其历史,然后介绍了本届国会会议上提出的几项立法提案,这些提案将赋予HHS秘书授权以谈判Medicare药品价格的权利。该简报还回顾了国会预算办公室(CBO)对政府谈判可能为Medicare计划及其受益人带来的潜在节省的分析。

图1:多数公众利益允许联邦政府为医疗保险受益人谈判药品价格

图1:多数公众利益允许联邦政府为医疗保险受益人谈判药品价格

医疗保险药物价格谈判简史

甚至在Medicare D部分福利于2006年生效之前,一些政策制定者就提议修改法律,允许HHS部长代表Medicare受益人与药品制造商协商处方药价格。 2003年《医疗保险现代化法案》(MMA)是确立D部分福利的法律,其中包括一项规定, 被称为“无干扰”条款,其中规定HHS秘书“可能不会干扰药品制造商与药店以及PDP发起人之间的谈判,也可能不需要特定的处方或制定价格结构来报销D部分涵盖药物的费用。”实际上,该规定意味着政府在Medicare D部分的药品价格谈判或设定中没有直接作用。

在MMA通过之前的几年中,立法者们争论着是否应向Medicare直接添加处方药利益,类似于医院和医师服务的覆盖范围,还是应通过竞争商业的私人计划市场来提供利益根据费用和覆盖范围。在MMA中采用了后一种方法,即Medicare与私人计划发起人签订合同以提供自愿处方药利益,并赋予计划授权与制药公司协商药品价格,建立处方并应用利用管理工具来控制成本的权利。这种方法与其他一些联邦计划中的药品价格确定方法形成了鲜明对比,例如医疗补助中的强制性药品价格回扣以及 最高价格和最低折扣与退伍军人事务部(VA)的国家处方一起使用。

自MMA颁布以来,一些议员继续敦促立法,使HHS部长有权为Medicare受益人谈判药品价格。在D部分计划的最初几年中,由于哲学原因以及D部分受益支出增长相对平稳,这些提议在国会中并未受到太多关注。 低于最初的预期-大量的品牌药品专利到期和非专利药品的日益使用有助于控制药品支出。

鉴于最近对药品价格高涨和上涨的担忧,以及政府精算师预计未来几年Medicare药品支出会更快增长,因此重新引起了人们的兴趣,即允许联邦政府就Medicare D部分的药品价格进行谈判参加者。这一政策概念最近也引起了国会的更多关注,因为历来是其最坚决支持者的民主党人现在在美国众议院占多数。迄今为止,尽管总统确实表示支持这一主张,但特朗普政府尚未提出法律修改建议,也未就国会允许政府就药品价格进行谈判的提议采取立场 上任前。作为减少处方药支出的更广泛努力的一部分,政府已推行了其他几项政策。

支持修改该法律的支持者认为,赋予HHS秘书权力来谈判药品价格将提供降低药品成本所需的杠杆作用,尤其是对于没有竞争者的高价药品,而私人计划可能无法以较低的价格进行谈判。价格。反对者认为,当前的私人计划谈判制度运作良好,而且政府参与价格谈判可能会抑制制药公司投资于研发的动力。

目前允许Medicare协商药品价格的方法是什么?

116位议员 国会已经提出了各种法案,以允许联邦政府就Medicare D部分的药品价格进行谈判,目的是降低D部分的计划支出和参保者的自付费用。一些是独立法案,而另一些则纳入 扩大健康保险范围的更广泛立法。讨论的重点是五项法案,其主要(或唯一)目的是使局长可以协商药品价格:

  • HR 3,《 2019年降低毒品成本现在法案》,由众议院议长佩洛西(Pelosi)提出并由众议院委员会主席弗兰克·帕隆(D-NJ),理查德·尼尔(D-MA)和鲍比·斯科特(D-VA)代表赞助能源& Commerce, Ways &手段和教育&劳动(2019年10月16日修订)
  • H.R. 1046 / S。 377号,《 2019年医保谈判和竞争许可法》,由众议院众议员劳埃德·多格(D-TX)和参议院参议员布朗(D-OH)赞助
  • H.R. 448 / S。 99年,《医疗保险药品价格谈判法》,由众议院代表伊利亚·卡明斯(D-MD)和参议院参议员伯尼·桑德斯(I-VT)赞助
  • 第62条,《 2019年授权医疗保险老年人协商药品价格法》,由参议员艾米·克洛布查尔(D-MN)赞助2
  • H.R. 275,《 2019年医疗保险处方药价格谈判法》,由代表彼得·韦尔奇(D-VT)赞助

虽然这些法案通过允许局长与药品制造商协商价格来实现降低Medicare D部分药品价格的总体目标,但它们采取了不同的方法来实现这一目标。这些建议在就谈判过程本身向秘书提供多少指导方面有所不同;确定将要谈判的药物的标准;确定谈判价格时要考虑的因素;局长在多大程度上可以从药品制造商那里获得价格优惠;以及失败的谈判方法,这些谈判方法可能在谈判失败的情况下适用。

佩洛西法案(H.R. 3) 通过添加允许立法制定价格谈判程序的例外,对现行法律下的不干涉条款进行了修正。协商过程适用于至少25种和多达250种缺乏通用或生物仿制药竞争者(包括胰岛素)的品牌药,并将优先考虑在美国Medicare Part D支出最高的125种药物和在美国支出最高的125种药物(净回扣)。在2028年至2032年之间,需要协商的最低药物数量增加到30种,到2033年增加到35种。价格在家庭收入中位数以上的新批准药品也可能需要根据预计支出进行协商。该提案要求局长在确定药品的最高公平价格时,应考虑研发成本,市场数据,生产和分销成本以及现有的治疗选择。

HR 3设定了谈判价格的上限,该价格等于六个经济繁荣国家(澳大利亚,加拿大,法国,德国,日本和英国)支付的国际平均市场价格(AIM)的120%,适用于团体和个人市场中的Medicare和商业付款人。 (其他法案均未明确提及谈判价格的上限,也未将D部分的谈判价格扩展到其他付款人。)HR 3还对没有AIM价格可用且不得超过的药品价格设置限制平均制造商价格(AMP)的85%。 AMP的定义是药品公司向批发商和药剂师收取的平均价格(扣除折扣)。

H.R. 3对不遵守谈判程序以及谈判失败的制药公司处以罚款。未与局长成功协商的制造商将面临有关该药品上一年总销售额的不断提高的消费税,其起步价为65%,每季度增加10%,最高为95%。此外,拒绝向任何付款人提供约定价格的制造商将支付相当于所收取的价格与最高公平价格之间的差额的十倍的民事罚款(基于AIM,如上所述)。

截至本公布之日,HRB 3是上面列出的仅有的一项,根据国会预算办公室的估算费用。根据其初步得分, CBO估算 H.R. 3的谈判规定将在2023年至2029年期间将联邦直接用于Medicare的支出减少3,450亿美元(在下面进行更详细的描述)。

Doggett /布朗法案(H.R. 1046 / S.377) 删除不干涉条款,并指示局长与制造商协商药品价格。与HR 3相比,该提案并未对将要进行谈判的Medicare D部分所涵盖的药物数量设置限制。立法规定了确定谈判价格时必须考虑的某些因素,包括临床和成本效益。 ,涵盖某种药物的预算影响,消费者的财务负担,具有类似效力的替代疗法的数量,来自全球销售的收入以及相关的研发成本,以及对该药物的需求未得到满足。

如果局长与制造商之间的协商不成功,Doggett / Brown提案授权局长规避制造商的专有权,并向另一制造商颁发竞争许可,以生产仿制药或生物仿制药,出售给D部分计划。 HHS秘书签发处方药竞争性许可证的能力取决于现有的联邦权力,以行使以28 U.S.C.编码的强制性许可授权。第1498条,该法律确立了在侵权行为为公共利益服务的情况下政府对专利主张的豁免权。 3 (有关更多详细信息,请参阅附录:竞争许可的背景)

根据Doggett / Brown提案,根据该许可授权生产药物的任何制造商都需要向原始制造商提供“合理的赔偿”。然而,关于这种方法的实施已经提出了一些问题,包括如果另一家公司目前缺乏生产同等仿制药或类似生物产品的能力,是否会延迟获得竞争性许可产品。

卡明斯/桑德斯法案(H.R. 448 / S。99) 与Doggett / Brown法案有很多类似的规定,但是优先考虑谈判最昂贵的药品以及年度价格上涨幅度最大的药品。像Doggett / Brown提案一样,它没有指定要协商的毒品数量,即使不是全部。该提案概述了确定谈判价格时要考虑的几个因素,包括临床和成本有效性,涵盖某种药物的预算影响,具有类似效力的替代治疗方法的数量以及对药物的未满足需求。该提案还指示HHS秘书建立D部分配方,这是私人计划与制造商协商价格折扣时所采用的一种做法。

卡明斯/桑德斯法案包含一种机制,可以在谈判失败时为给定药物确定后备价格。后备价格取决于其他联邦计划(例如VA或Medicaid)支付的最低价格,或某些OECD(经济合作与发展组织)国家/地区处方药的价格,以较低者为准。

由克洛布查(S.62)和韦尔奇(H.R. 275)发起的法案 只需点击非干扰条款。韦尔奇法案明确要求局长就D部分药品的价格进行谈判,但未指定选择哪种药品进行谈判或如何确定价格的标准,也没有指定在局长之间谈判失败的情况下建立价格的机制和药品制造商。

国会预算办公室说过关于医保药品价格谈判可能节省的资金的看法?

H.R. 3的初步估算

在一个 2019年10月的信 CBO向Pallone主席提供了有关H.R. 3的药品价格谈判规定对Medicare支出影响的初步估计。在对药品价格谈判的先前分析中,国会预算办公室说,废除不干涉条款并允许局长与药品生产商之间进行价格谈判将产生微不足道的节省,主要是因为局长将没有足够的杠杆来确保价格优惠。但是,国会预算办公室在对HR 3的分析中指出,对未进行谈判或不同意最高公允价格的药品公司征收消费税的规定为局长提供了实现较低药品价格和联邦储蓄的必要杠杆。

国会预算办公室估计,HR 3中的药品价格谈判规定在2023年(D部分将采用最高公允价格的第一年)至2029年的这段时间内,将节省3450亿美元的医疗保险费用。国会预算办公室预计,较低的药品价格是由于这项政策将导致药品制造商的收入降低,其他国家的药品价格上涨,美国处方药的使用增加,由于成本降低而增加了对药物的依从性,从而改善了健康状况,并降低了其他Medicare覆盖的利用率和支出坚持不懈的努力。

国会预算办公室还估计,药物制造商的收入损失将导致在未来10年中,预计在此期间批准的约300种药物中,投放市场的药物减少8至15种。 CBO尚未估计H.R. 3对私人健康计划的影响,也未评估Medicare Part D参保者的自付费用和保费的影响。

医疗保险药品价格谈判的事先评估

在对Medicare药品价格谈判概念的初步评估中 在2004年2007国会预算办公室得出结论,授权秘书授权代表Medicare受益人以较低的价格为一系列药品谈判将对联邦支出产生微不足道的影响。该结论基于CBO的观点,即鉴于D部分市场结构中的激励机制,即计划发起人竞标参加该计划,因此秘书将无法比承担风险的私人计划更深入地利用药品折扣。根据费用和承保范围竞争入学者,并承担超出预期的费用风险。 国会预算办公室质疑 秘书是否愿意像私人计划一样愿意排除某些药物或对承保范围施加限制,“给利益相关者带来了潜在影响”。

同时,CBO建议在确定的情况下有可能实现节余;例如,如果局长被授权建立包括某些药物而排除其他药物并施加其他使用管理限制的配方,则与私人D部分计划的方式几乎相同。如果局长被授权以行政方式设定药品价格或对未提供一定折扣的公司采取监管措施,则也可以节省开支。

“只有在伴随着药品制造商为确保价格让步而施加一定压力的谈判时,谈判才可能有效。对于不提供降价的公司,制定处方,对价格进行行政定价或采取其他监管行动的权力可能使局长有能力在与药品公司的谈判中获得重大折扣。 CBO,2007年4月.

此外, 国会预算办公室建议 如果部长有权就某些药物或某些类型的药物(例如缺乏竞争产品或治疗替代品的独特药物)的价格进行谈判,则有一定的节省潜力。这将包括今天的许多’的高价特种药物和生物制剂。同时,根据CBO对这种方法的评估,如果只有一小部分的Medicare药品支出可归因于所选药品,则价格谈判中的联邦总体节省将是“适度的”,制造商可以通过设定更高的投放量来弥补潜在的损失价格。

在最近的评估中,通过 2019年5月的信 对于查克·格拉斯利(Chuck Grassley)参议员而言,国会预算办公室通常坚持其先前的结论:在不给药品制造商施加一定形式的压力以使其价格降低的前提下,向秘书提供广泛的谈判权力可能会产生微不足道的节省。根据国会预算办公室的说法,允许秘书为一组目标药物谈判价格,例如替代品很少和/或价格较高的药物,可以节省“适度”的成本。

国会预算办公室还重申了其先前的立场,即为了实现可观的节省,部长必须对药品公司施加比现在竞争的Medicare D部分计划更大的杠杆作用,并指出“在没有这种压力的情况下,局长有能力发出可信的威胁或采取其他行动以取得重大折扣的做法将受到限制。”

如前所述,HR 3将通过对未能与局长进行谈判的药品制造商施加经济处罚来施加这种压力。 Doggett / Brown法案依靠竞争性许可,而Cummings / Sanders法案使用其他联邦计划和其他国家/地区的价格作为后备。这些不同方法有效地确保药品制造商降低价格的程度,将对Medicare计划的节省以及Medicare受益人的自付费药成本产生重大影响。国会预算办公室尚未估计可归因于上述其他账单的潜在节省。

医疗保险药品价格谈判的前景如何?

随着Medicare D部分处方药支出的增长,以及 强大的两党公共支持 让决策者采取行动以确保药品的可负担性(图2), 许多政策选择 正在考虑降低药物价格,包括允许Medicare协商药物价格。尽管当人们听到反对者经常反对包括制药业在内的政策的论点时,公众的看法可能会发生很大变化,但绝大多数公众都赞成允许政府就药品价格进行谈判的政策。

图2:大多数降低处方药成本的建议在各方中都很受欢迎

图2:大多数降低处方药成本的建议在各方中都很受欢迎

因为要让Medicare协商药品价格需要法律上的修改,所以需要两党支持以支持当前的提案在国会取得进展并成为法律。国会共和党人普遍反对让局长根据《医疗保险》就药品价格进行谈判,而更倾向于在D部分采用当前的基于市场的方法。 它的抵抗 这项建议的依据是担心会降低收入,对研发产生抑制作用并限制新药的获取。国会民主党人和公众一般都支持政府就毒品价格进行谈判,特朗普总统在上任之前就认可了这一想法,但未纳入政府的提案中。 2018年蓝图 降低药品价格或迄今为止的拟议预算中。

虽然目前尚不清楚允许联邦政府就医保进行药品价格谈判的前景,但公众对这一想法的支持表明,在不久的将来,它将继续在决策者中引起人们的注意。

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附录